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ISO13485产生背景

（1）减少医疗器械事故的需要
— 全球医疗器械伤亡事故严重；
— 发展中国家的事故率大于发达国家1-4倍；
（2）国际贸易发展的要求。世界各国均需希望能在国际贸易竞争中处于相对优势。发展中国家医疗器械生产组织由于使用廉价的劳动力、生产条件恶劣、低福利导致低成本的产品生产，从而使发达国家生产相同产品的组织处于不利的地位，这些国家希望建立医疗器械方面的国际标准：

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